| Nesespray og dråper mot nesetetthet anbefales ikke til barn under 2 år |
|
|
| Skrevet av Statens legemiddelverk | ||||||||||||||||||
| torsdag 20. november 2008 | ||||||||||||||||||
|
Legemiddelmyndigheter i USA (FDA) og enkelte EU-land har mottatt rapporter om alvorlige bivirkninger hos små barn ved bruk av legemidler mot forkjølelse (mot hoste/slim eller tett nese). En gjennomgang av rapportene har ført til at FDA har frarådet bruk av alle reseptfrie forkjølelsesmedisiner til barn under 2 år (1). Enkelte EU-land har også innført restriksjoner på salg av denne typen reseptfrie medisiner. – Flertallet av disse bivirkningsrapportene er knyttet til medisiner som enten er reseptpliktige eller ikke selges i Norge, sier forsker Hilde Samdal ved Statens legemiddelverk.
”Forkjølelsesblandinger” finnes ikke i NorgeI mange land er det vanlig at reseptfrie tabletter og miksturer inneholder flere stoffer med ulik virkning som brukes for å lindre ulike forkjølelsessymptomer (hoste, slim, tett nese, feber, hodepine). I Norge finnes ikke slike ”forkjølelsesblandinger”. I stedet brukes medisiner rettet mot enkeltsymptomer. Dette gjør det enklere å tilpasse behandlingen til hver enkelt pasients behov.
Lite dokumentert virkning til barn under 12 år En sammenstilling av forskningsrapporter viser at virkningen av slimhinneavsvellende medisiner ved forkjølelse hos barn under 12 år er lite dokumentert (2). Sammenliknende pasientforsøk har ikke vist at disse medisinene har bedre effekt enn saltvann ved ørebetennelse eller bihulebetennelse (3, 4). For reseptfritt salg i Norge er det godkjent en rekke produkter i denne medisingruppen med virkestoffene oxymetazolin eller xylometazolin (se tabell 1).
Bivirkninger av slimhinneavsvellende nesespray og nesedråper I Norge er det er totalt mottatt 11 rapporter om bivirkninger hvor oksymetazolin og xylometazolin alene eller sammen med andre medisiner mistenkes å være årsaken. Fire av meldingene er klassifisert som alvorlige, men årsakssammenhengen er ikke fastslått. Det er i enkelte andre land rapportert om noen få tilfeller av alvorlige bivirkninger hos barn etter bruk av slimhinneavsvellende nesespray eller dråper som inneholder de virkestoffene som er i reseptfritt salg i Norge. - Det imidlertid ikke mottatt rapporter om alvorlige bivirkninger hos barn under 12 år her til lands, sier Hilde Samdal.
Hva gjør Legemiddelverket?Bivirkningsnemnda, som er et rådgivende organ for Legemiddelverket i denne typen saker, er bedt om råd og har foreslått en rekke tiltak. Et av disse rådene har ført til at det i en artikkel i Tidsskrift for Den norske Legeforening rettes spesiell fokus mot bruk av disse medisinene hos barn under 2 år (3). – Vi anbefaler ikke lenger bruk hos barn under 2 år. Det vil også komme nye advarsler i preparatomtale og pakningsvedlegg, og dosene som anbefales for barn vil bli samordnet for alle produktene, sier Hilde Samdal. Tabell 1: Oversikt over slimhinneavsvellende nesespray/dråper markedsført i Norge (nov 2008)
Råd til foreldre
Litteratur:
Kontaktpersoner:Hilde Samdal, forsker Mohammad Sharikabad, seniorrådgiver |
||||||||||||||||||
